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Transformando Conhecimento em Inteligência Regulatória para Área Médica
Oferecemos Soluções Integradas com Assuntos Regulatórios para Licenciamentos Empresariais, Concepção e Validação de Produtos e Processos, e Regularização de Produtos
Nossos Serviços!
PARA:
- Fabricantes
- Distribuidoras
- Importadoras
- Definição de Layout
- Montagem de SGQ
- Capacitação de Equipes Internas
Atendemos diversos produtos, nas classes de risco …..
- Desenvolvimento de Produtos
- Montagem de Pastas de Projeto (RHP)
- Avaliações Pré-Clínicas
- Avaliações de Biocompatibilidade
- Avaliações Clínicas
- Avaliações em Ambiente MRI
- Usabilidade
- Estudo de Estabilidade
- Desenvolvimento de Processos produtivos
- Desenvolvimento de processos de moldagem por injeção de implantáveis classe de risco III e IV, e classe I e II.
- Desenvolvimento de processos de moldagem por injeção de implantáveis classe de risco III e IV, e dispositivos médicos reutilizáveis ou de uso único classe I e II;
- Validação de Processos Especiais;
- Gestão Ambiental;
- Planos de Controle de Contaminação;
- Montagem de Dossiê Técnicos para ANVISA
- Montagem de Arquivos Técnicos para Marcação CE
- Protocolos
- Recursos Administrativos
- Exigências Técnicas
- Rapidez na abertura de Empresas junto a ANVISA atuando com acompanhamento completo até obtenção da AFE / BPF / Certificação ISO 13485
- Planejamento e otimização de recursos para execução de Validações / Ensaios de produtos / processos
Quem Somos
A PROVISA é uma Empresa de prestação de serviço, que atua atendendo as demandas dos clientes com profissionais altamente envolvidos e especializados para indústria médica a mais de 20 anos.
A META da PROVISA é o foco no atendimento das necessidade dos cliente com conformidade nos resultados.
Oferecemos soluções para Industria Fabricante, Distribuidores e Importadores de produtos para saúde, atuando nas áreas:
- Definição de Planta layout;
Assuntos Regulatórios para Empresas; - Assuntos Regulatórios para Produtos;
- P&D
- Validação de Produtos
- Validação de Processos Produtivos
- Fluxo de produção
- Moldes de injeção para industria médica
- Recursos Administrativas junto a ANVISA
- Resposta de Exigências técnicas
Expertise em:
- instrumentais cirurgicos
- Implantes para Artroplastias;
- Implantes para Osteossintese;
- Descartáveis;
- Equipamentos Eletromédicos e Acessórios;
Projetos
- Desenvolvimento de processo Especiais;
- Desenvolvimento de processo de injeção de implantes em PEEK e Absorvíveis;
- Projetos de instrumentais, equipamentos e acessórios cirúrgico e eletro cirúrgicos;
- Projeto de implantes das linhas de trauma, coluna, buco maxilo;
- Projeto customizados;
Documentação Técnica
- Gerenciamento de Riscos
- Avaliação Pré-clínica
- Avaliação Clínica
- Avaliação de Biocompatibilidade
- Avaliação MRI (opção por literatura)
- Protocolo de Usabilidade
- Estudos de Estabilidade (opção por literatura)
Notificação / Registro de Produtos
- Montagem de Dossiê Técnicos para ANVISA
- Montagem de Arquivos Técnicos para Marcação CE
- Protocolos
- Definição de Estratégias e Montagem de Recursos Administrativos
- Definição de Estratégias e Montagem de Resposta à Exigências Técnicas
Boas Práticas de Fabricação!
- Definição de Layouts;
- Montagem de SGQ (Procedimento Operacionais,
- Manual da Qualidade, Instrução de Trabalho, Organograma e Descrição de Cargo e Função);
- Capacitação de Equipes;
- Validação de Processos Especiais;
- Gestão e Controle Ambiental;
- Planos de Controle de Contaminação;
- Auditorias Internas em âmbito nacional e internacional;
Todos nossos trabalhos são pautados por ‘Acordo de Confidencialidade’, portanto, não divulgamos Clientes e Projetos
90%
Demandas Para Anvisa
10%
DEMANDAS ISO / MARCAÇÃO CE
Sobre a Empresa!
- Limeira - SP Brasil
- (19) 98280 1732
- comercial@provisa-med.com
- tecnico@provisa-med.com
- regulatorio@provisa-med.com